Posts Tagged ‘olejek makadamia’

Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu cd

Tuesday, May 22nd, 2018

Minimalny czas miesiąca został wykorzystany w procesie znakowania Conformité Européenne (CE) i nie obejmuje czasu sponsorowania (który nie jest podawany do wiadomości publicznej). Czas zwrotu kosztów został uzyskany w następujący sposób: Wielka Brytania, rządowy raport dotyczący przeprowadzenia 11 ocen w 2008 r .; Włochy i Francja, szacowane przedziały od raportu prasy branżowej; oraz Niemcy, obliczony średni czas do ukończenia 23 ocen z jasnymi datami rozpoczęcia i zakończenia z ostatnich 5 lat podatkowych (pełne referencje dostępne w FDA). W Stanach Zjednoczonych większość urządzeń nie podlega dalszemu przeglądowi po zatwierdzeniu przez FDA. Decyzje o refundacji dla urządzeń, które wymagają dalszego przeglądu, zwykle są dokonywane w ciągu kilku miesięcy przez prywatnych ubezpieczycieli i średnio 8,6 miesięcy przez Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS). Proces UE obejmuje zarówno proces oznakowania CE, jak i proces zwrotu kosztów, który różni się w zależności od kraju. …read more

Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu

Tuesday, May 22nd, 2018

Amerykański proces zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka został skrytykowany za poświęcenie czasu dłuższego niż europejski proces zatwierdzania1. Twierdzenie to jest często stosowane w celu poparcia argumentu, że FDA powinna obniżyć standardy zatwierdzania produktów leczniczych. urządzeń, ponieważ powolny proces zatwierdzania opóźnia dostęp Amerykanów do innowacyjnej technologii ratującej życie. Jednak przegląd danych przy użyciu odpowiednich punktów końcowych sugeruje, że pacjentom potrzeba tyle samo lub mniej czasu, aby uzyskać dostęp do innowacyjnych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych, tak jak to dzieje się na czterech największych rynkach europejskich. (Niemcy, Francja, Włochy i Wielka Brytania) 2 – w dużej mierze dlatego, że dostęp do pacjenta jest zwykle opóźniony, dopóki nie zostaną podjęte decyzje refundacyjne, które często trwają znacznie dłużej w Europie niż w Stanach Zjednoczonych. …read more

Od etyki racjonowania do etyki unikania odpadów ad

Tuesday, May 22nd, 2018

Mimo, że pojęcie medycznej próżności miało irytującą historię, ta nowa kwestia etyczna jest podkategorią daremnej debaty.4 Myśleliśmy, że kwestia bezsensu powstała tylko wtedy, gdy lekarze, zgodnie ze swoją zawodową uczciwością, odmówili zaoferowania bezużyteczne leczenie nawet wtedy, gdy wymagali tego pacjenci lub rodziny. Obecnie zdajemy sobie sprawę, że daremne interwencje mogą być prowadzone nie tylko z powodu żądań pacjentów, ale także przez lekarzy działających z przyzwyczajenia lub własnych korzyści finansowych lub na podstawie wadliwych dowodów. Etyka unikania odpadów jest zatem częścią składową etyki profesjonalizmu.5 Dwa główne argumenty etyczne dotyczące unikania odpadów są po pierwsze, że nie powinniśmy pozbawiać pacjenta użytecznej opieki medycznej, nawet jeśli są one drogie, tak długo, jak pieniądze są marnowane na bezużyteczne interwencje, a po drugie, że bezużyteczne testy i leczenie powodują szkoda. Zabiegi, które nie pomogą pacjentom, mogą powodować komplikacje. Testy diagnostyczne, które nie pomogą pacjentom uzyskać fałszywie dodatnich wyników, które z kolei prowadzą do dalszych testów i komplikacji. …read more

Statyny: czy naprawdę jest czas na ponowną ocenę korzyści i ryzyka ad

Tuesday, May 22nd, 2018

Podobnie, metaanaliza 13 randomizowanych badań statynowych z udziałem 91.140 uczestników wykazała iloraz szans 1,09 dla nowej diagnozy cukrzycy, tak że (średnio) leczenie 255 pacjentów ze statynami przez 4 lata spowodowało jeden dodatkowy przypadek cukrzycy. 4 Biorąc pod uwagę, że statyny są używane przez około 24 miliony Amerykanów, ryzyko związane z populacją nie jest małe, ale należy je rozważyć w kontekście równoczesnej profilaktyki 5,4 zdarzeń naczyniowych wśród tych 255 pacjentów. Niewielka lub żadna heterogeniczność ryzyka wystąpienia cukrzycy na początku była obserwowana w badaniach.3-5 Statyny wydają się mieć działanie klasowe, niezwiązane z indywidualną statyną, jej siłą działania lub właściwościami lipofilowymi lub hydrofilowymi. Wydaje się, że ich działanie jest zależne od dawki: iloraz szans na cukrzycę o nowym początku jest o 12% wyższy w przypadku leczenia intensywnie dawkami niż w przypadku leczenia z umiarkowaną dawką, chociaż zmniejsza się również o 16% ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ta różnica ryzyka przekłada się na dwa dodatkowe przypadki cukrzycy, ale o 6,5 mniej zdarzeń sercowo-naczyniowych na 1000 pacjento-lat przy intensywnym podawaniu statyny w porównaniu z leczeniem umiarkowanym, u pacjentów z czynnikami ryzyka podobnymi do tych z uczestników badania5 – i musi rozważyć, czy ryzyko wystąpienia cukrzycy i ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu powinno być podobnie zważone. …read more