Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu

Amerykański proces zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka został skrytykowany za poświęcenie czasu dłuższego niż europejski proces zatwierdzania1. Twierdzenie to jest często stosowane w celu poparcia argumentu, że FDA powinna obniżyć standardy zatwierdzania produktów leczniczych. urządzeń, ponieważ powolny proces zatwierdzania opóźnia dostęp Amerykanów do innowacyjnej technologii ratującej życie. Jednak przegląd danych przy użyciu odpowiednich punktów końcowych sugeruje, że pacjentom potrzeba tyle samo lub mniej czasu, aby uzyskać dostęp do innowacyjnych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych, tak jak to dzieje się na czterech największych rynkach europejskich. (Niemcy, Francja, Włochy i Wielka Brytania) 2 – w dużej mierze dlatego, że dostęp do pacjenta jest zwykle opóźniony, dopóki nie zostaną podjęte decyzje refundacyjne, które często trwają znacznie dłużej w Europie niż w Stanach Zjednoczonych. Aby porównać sprawiedliwie Stany Zjednoczone i Europę, należy wziąć pod uwagę trzy kryteria: poziom innowacyjności urządzeń, równoważne punkty początkowe i końcowe oraz dostęp pacjentów według czasu do zwrotu. Po pierwsze, skupiliśmy się na innowacyjnych urządzeniach wysokiego ryzyka, ponieważ w Stanach Zjednoczonych takie urządzenia wymagają najsilniejszych dowodów korzyści klinicznych i są przedmiotem większości debat na temat względnej efektywności procesów zatwierdzania w różnych krajach. Ponadto poprzednie badania wykazały, że urządzenia o niższym ryzyku osiągają dostęp do rynku w podobnym czasie w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Po drugie, dokładne porównanie czasu dostępu do rynku wymaga pomiaru całkowitego czasu, jaki upływa między złożeniem wniosku a dostępem do rynku. W poprzednich badaniach porównano chronologiczne daty składania wniosków i dostępu do rynku, ale data złożenia wniosku różni się w zależności od kraju.
Po trzecie, dostęp do pacjenta należy utożsamiać z dostępnością refundacji, a nie z zatwierdzeniem urządzenia, ponieważ szeroki dostęp pacjenta do nowego urządzenia nie występuje, dopóki nie będzie dostępny zwrot kosztów przez płatnika krajowego lub strony trzeciej. Poprzednie porównania systemów amerykańskich i europejskich wykorzystywały datę zatwierdzenia do pomiaru czasu trwania procesu, ale innowacyjne urządzenia wysokiego ryzyka nie docierają na rynek, na którym większość pacjentów może odnieść z nich korzyść natychmiast po uzyskaniu zgody organu regulacyjnego, choć mogą one być dostępne dla pacjentów, których stać na spłatę gotówki. Istnieje raczej drugi poziom przeglądu, za pomocą którego ubezpieczyciele publiczni lub prywatni decydują, czy i za jaką cenę zapłacą za urządzenie. Ogólnie rzecz biorąc, systemy publiczne potrzebują więcej czasu niż prywatni ubezpieczyciele, aby podejmować decyzje refundacyjne, a znacznie więcej Europejczyków niż Amerykanów ma ubezpieczenie publiczne. Dwie trzecie ludności USA objęte jest prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym, a tylko jedna piąta otrzymuje zwrot kosztów ze środków publicznych, głównie zarządzanych przez Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS).
W przypadku systemów prywatnych i publicznych w Stanach Zjednoczonych droga dostępu pacjenta do urządzenia rozpoczyna się od złożenia wniosku do FDA. FDA dokonuje przeglądu innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności (korzyści kliniczne) w ramach procesu zatwierdzania premiksu (PMA), a informacje na temat czasu trwania ocen są publicznie dostępne
[hasła pokrewne: olej kokosowy na włosy, wzorcowanie termometrow, olejek moringa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olej kokosowy na włosy olejek moringa wzorcowanie termometrow

Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu

Amerykański proces zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka został skrytykowany za poświęcenie czasu dłuższego niż europejski proces zatwierdzania1. Twierdzenie to jest często stosowane w celu poparcia argumentu, że FDA powinna obniżyć standardy zatwierdzania produktów leczniczych. urządzeń, ponieważ powolny proces zatwierdzania opóźnia dostęp Amerykanów do innowacyjnej technologii ratującej życie. Jednak przegląd danych przy użyciu odpowiednich punktów końcowych sugeruje, że pacjentom potrzeba tyle samo lub mniej czasu, aby uzyskać dostęp do innowacyjnych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych, tak jak to dzieje się na czterech największych rynkach europejskich. (Niemcy, Francja, Włochy i Wielka Brytania) 2 – w dużej mierze dlatego, że dostęp do pacjenta jest zwykle opóźniony, dopóki nie zostaną podjęte decyzje refundacyjne, które często trwają znacznie dłużej w Europie niż w Stanach Zjednoczonych. Aby porównać sprawiedliwie Stany Zjednoczone i Europę, należy wziąć pod uwagę trzy kryteria: poziom innowacyjności urządzeń, równoważne punkty początkowe i końcowe oraz dostęp pacjentów według czasu do zwrotu. Po pierwsze, skupiliśmy się na innowacyjnych urządzeniach wysokiego ryzyka, ponieważ w Stanach Zjednoczonych takie urządzenia wymagają najsilniejszych dowodów korzyści klinicznych i są przedmiotem większości debat na temat względnej efektywności procesów zatwierdzania w różnych krajach. Ponadto poprzednie badania wykazały, że urządzenia o niższym ryzyku osiągają dostęp do rynku w podobnym czasie w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Po drugie, dokładne porównanie czasu dostępu do rynku wymaga pomiaru całkowitego czasu, jaki upływa między złożeniem wniosku a dostępem do rynku. W poprzednich badaniach porównano chronologiczne daty składania wniosków i dostępu do rynku, ale data złożenia wniosku różni się w zależności od kraju.
Po trzecie, dostęp do pacjenta należy utożsamiać z dostępnością refundacji, a nie z zatwierdzeniem urządzenia, ponieważ szeroki dostęp pacjenta do nowego urządzenia nie występuje, dopóki nie będzie dostępny zwrot kosztów przez płatnika krajowego lub strony trzeciej. Poprzednie porównania amerykańskich i europejskich systemów wykorzystały datę zatwierdzenia do pomiaru czasu trwania procesu, ale innowacyjne urządzenia wysokiego ryzyka nie docierają na rynek, na którym większość pacjentów może odnieść z nich korzyść natychmiast po uzyskaniu zgody organu regulacyjnego, choć mogą one być dostępne dla pacjentów, których stać na spłatę gotówki. Istnieje raczej drugi poziom przeglądu, za pomocą którego ubezpieczyciele publiczni lub prywatni decydują, czy i za jaką cenę zapłacą za urządzenie. Ogólnie rzecz biorąc, systemy publiczne potrzebują więcej czasu niż prywatni ubezpieczyciele, aby podejmować decyzje refundacyjne, a znacznie więcej Europejczyków niż Amerykanów ma ubezpieczenie publiczne. Dwie trzecie ludności USA objęte jest prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym, a tylko jedna piąta otrzymuje zwrot kosztów ze środków publicznych, głównie zarządzanych przez Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS).
W przypadku systemów prywatnych i publicznych w Stanach Zjednoczonych droga dostępu pacjenta do urządzenia rozpoczyna się od złożenia wniosku do FDA. FDA dokonuje przeglądu innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności (korzyści kliniczne) w ramach procesu zatwierdzania premiksu (PMA), a informacje na temat czasu trwania ocen są publicznie dostępne
[hasła pokrewne: arganowy olejek, dzianina dresówka, olejek makadamia ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek dzianina dresówka olejek makadamia