Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu cd

Minimalny czas miesiąca został wykorzystany w procesie znakowania Conformité Européenne (CE) i nie obejmuje czasu sponsorowania (który nie jest publicznie zgłaszany). Czas zwrotu kosztów został uzyskany w następujący sposób: Wielka Brytania, rządowy raport dotyczący przeprowadzenia 11 ocen w 2008 r .; Włochy i Francja, szacowane przedziały od raportu prasy branżowej; oraz Niemcy, obliczony średni czas do ukończenia 23 ocen z jasnymi datami rozpoczęcia i zakończenia z ostatnich 5 lat podatkowych (pełne referencje dostępne w FDA). W Stanach Zjednoczonych większość urządzeń nie podlega dalszemu przeglądowi po zatwierdzeniu przez FDA. Decyzje o refundacji dla urządzeń, które wymagają dalszego przeglądu, zwykle są dokonywane w ciągu kilku miesięcy przez prywatnych ubezpieczycieli i średnio 8,6 miesięcy przez Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS). Proces UE obejmuje zarówno proces oznakowania CE, jak i proces zwrotu kosztów, który różni się w zależności od kraju. Korzystając z tych informacji, ustaliliśmy, że czas potrzebny na wprowadzenie innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka pacjentom w Stanach Zjednoczonych jest podobny lub krótszy niż na czterech najważniejszych rynkach europejskich (patrz ilustracja). Proces publiczny (CMS) w Stanach Zjednoczonych trwa tak długo, jak we Włoszech i Wielkiej Brytanii, o około połowę mniejszy niż we Francji i mniej niż o jedną trzecią w Niemczech. Różnica w dostępie do rynku jest jeszcze większa, jeśli chodzi o prywatnych ubezpieczycieli (obejmujących większość populacji USA), którzy często podejmują decyzje o zwrocie w ciągu kilku miesięcy po zatwierdzeniu przez FDA.
Porównanie dostępu czasowego do rynku dla pięciu innowacyjnych urządzeń we Francji, Włoszech i Stanach Zjednoczonych. Aby dokładniej zilustrować ten punkt, porównaliśmy czas do zatwierdzenia pięciu innowacyjnych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka dostępnych we Francji, Włoszech i Stanach Zjednoczonych (patrz tabela). Te studia przypadków wskazują, że średni czas dostępu do rynku dla tych urządzeń wynosił 26,3 miesięcy we Francji, 30,8 miesięcy we Włoszech i 15,3 miesięcy w Stanach Zjednoczonych.
Te liczby mogą nie w pełni odzwierciedlać powody, dla których urządzenie szybciej wchodzi na rynek w jednym kraju niż w innym i nie odzwierciedlają doświadczeń ze wszystkimi innowacyjnymi urządzeniami wysokiego ryzyka. Jednakże, o ile nie stosuje się równoważnych standardów pod względem poziomu ryzyka, punktów początkowych i końcowych procesu oraz kluczowego punktu końcowego dostępu do rynku, nie można dokonać dokładnych porównań.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany sierpnia 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Biura Planowania, Biuro Komisarza, Agencja ds. Żywności i Leków, White Oak, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Kramer D, Xu S, Kesselheim AS. Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. N Engl J Med 2012; 366: 848-855
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Sieć urządzeń medycznych. Czas zapłaty. 10 grudnia 2008 r. (Http://www.medicaldevice-network.com/features/feature48597/).

3 FDA zatwierdzenia produktów medycznych, rok podatkowy 2011: raport w odpowiedzi na raport House 2112. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 7 marca 2012.

4. Centra usług Medicare i Medicaid. Wymiana informacji o pokryciu: raporty za rok 2006-2010 (http://www.cms.gov/InfoExchange/04_reports.asp#TopOfPage).

5. Schreyogg J, Baumler M, Busse R. Równoważenie przyjęcia i przystępności cenowej wyrobów medycznych w Europie. Health Policy 2009; 92: 218-224 [Erratum, Health Policy 2010; 94: 90.]
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (23)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[więcej w: olejek arganowy, olejek do włosów, młyny kulowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: młyny kulowe olejek arganowy olejek do włosów

Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu cd

Minimalny czas miesiąca został wykorzystany w procesie znakowania Conformité Européenne (CE) i nie obejmuje czasu sponsorowania (który nie jest podawany do wiadomości publicznej). Czas zwrotu kosztów został uzyskany w następujący sposób: Wielka Brytania, rządowy raport dotyczący przeprowadzenia 11 ocen w 2008 r .; Włochy i Francja, szacowane przedziały od raportu prasy branżowej; oraz Niemcy, obliczony średni czas do ukończenia 23 ocen z jasnymi datami rozpoczęcia i zakończenia z ostatnich 5 lat podatkowych (pełne referencje dostępne w FDA). W Stanach Zjednoczonych większość urządzeń nie podlega dalszemu przeglądowi po zatwierdzeniu przez FDA. Decyzje o refundacji dla urządzeń, które wymagają dalszego przeglądu, zwykle są dokonywane w ciągu kilku miesięcy przez prywatnych ubezpieczycieli i średnio 8,6 miesięcy przez Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS). Proces UE obejmuje zarówno proces oznakowania CE, jak i proces zwrotu kosztów, który różni się w zależności od kraju. Korzystając z tych informacji, ustaliliśmy, że czas potrzebny na wprowadzenie innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka pacjentom w Stanach Zjednoczonych jest podobny lub krótszy niż na czterech najważniejszych rynkach europejskich (patrz ilustracja). Proces publiczny (CMS) w Stanach Zjednoczonych trwa tak długo, jak we Włoszech i Wielkiej Brytanii, o około połowę mniejszy niż we Francji i mniej niż o jedną trzecią w Niemczech. Różnica w dostępie do rynku jest jeszcze większa, jeśli chodzi o prywatnych ubezpieczycieli (obejmujących większość populacji USA), którzy często podejmują decyzje o zwrocie w ciągu kilku miesięcy po zatwierdzeniu przez FDA.
Porównanie dostępu czasowego do rynku dla pięciu innowacyjnych urządzeń we Francji, Włoszech i Stanach Zjednoczonych. Aby lepiej zilustrować tę kwestię, porównaliśmy czas z zatwierdzeniem pięciu innowacyjnych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka dostępnych we Francji, Włoszech i Stanach Zjednoczonych (patrz tabela). Te studia przypadków wskazują, że średni czas dostępu do rynku dla tych urządzeń wynosił 26,3 miesięcy we Francji, 30,8 miesięcy we Włoszech i 15,3 miesięcy w Stanach Zjednoczonych.
Te liczby mogą nie w pełni odzwierciedlać powody, dla których urządzenie szybciej wchodzi na rynek w jednym kraju niż w innym i nie odzwierciedlają doświadczeń ze wszystkimi innowacyjnymi urządzeniami wysokiego ryzyka. Jednakże, o ile nie stosuje się równoważnych standardów pod względem poziomu ryzyka, punktów początkowych i końcowych procesu oraz kluczowego punktu końcowego dostępu do rynku, nie można dokonać dokładnych porównań.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany sierpnia 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Biura Planowania, Biuro Komisarza, Agencja ds. Żywności i Leków, White Oak, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Kramer D, Xu S, Kesselheim AS. Regulacja urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. N Engl J Med 2012; 366: 848-855
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Sieć urządzeń medycznych. Czas zapłaty. 10 grudnia 2008 r. (Http://www.medicaldevice-network.com/features/feature48597/).

3 FDA zatwierdzenia produktów medycznych, rok podatkowy 2011: raport w odpowiedzi na raport House 2112. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 7 marca 2012.

4. Centra usług Medicare i Medicaid. Wymiana informacji o pokryciu: raporty za rok 2006-2010 (http://www.cms.gov/InfoExchange/04_reports.asp#TopOfPage).

5. Schreyogg J, Baumler M, Busse R. Równoważenie przyjęcia i przystępności cenowej wyrobów medycznych w Europie. Health Policy 2009; 92: 218-224 [Erratum, Health Policy 2010; 94: 90.]
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (23)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[podobne: olejek arganowy do włosów, olej arganowy na włosy, olejek makadamia ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olej arganowy na włosy olejek arganowy do włosów olejek makadamia