Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu ad

W roku podatkowym 2011 FDA zatwierdziła 40 wniosków o PMA. Średni czas przeglądu wyniósł 13,1 miesiąca, z czego 8,4 miesięcy przypada na czas przeglądu FDA, i 4,7 miesięcy do czasu, gdy agencja czeka na sponsora w celu usunięcia braków we wniosku ( czas sponsorowania ) .3 CMS zapewnia zwrot większości urządzenia, gdy uzyskają zatwierdzenie FDA. Jednak w przypadku ograniczonej liczby urządzeń w każdym roku CMS przeprowadza krajowe ustalanie zasięgu w odpowiedzi na zewnętrzne wnioski o walidację lub urządzenia, które mają ograniczone lub sprzeczne dowody korzyści klinicznych. W ciągu ostatnich 5 lat budżetowych proces ten wynosił średnio 8,6 miesiąca. Mimo że trudno jest uzyskać dane na temat czasu, jaki ubezpieczyciele prywatni podejmują w celu podejmowania decyzji dotyczących zakresu, niepotwierdzone informacje od prywatnych ubezpieczycieli sugerują, że decyzje podejmowane są w ciągu kilku tygodni lub kilku miesięcy po Zatwierdzenie przez FDA, w zależności od ilości i jakości dowodów korzyści klinicznych. Natomiast w Europie większość z 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) finansowała publicznie systemy opieki zdrowotnej; takie systemy obejmują około cztery piąte populacji czterech największych rynków urządzeń. Wszystkie kraje UE wymagają, aby urządzenia uzyskały najpierw oznaczenie Conformité Européenne (CE), które odnosi się do symbolu umieszczonego na produktach, który wskazuje na akceptację rynkową w całej UE. Proces oznaczania znakiem CE jest przeprowadzany przez jednostki notyfikowane przez organizacje zewnętrzne, które zostały akredytowane przez kraj członkowski w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, ale nie oceniają skuteczności (co wymaga większej ilości danych klinicznych). Chociaż publicznie dostępne dane są ograniczone, anegdotyczne informacje od jednostek notyfikowanych sugerują, że proces trwa od do 3 miesięcy, z wyłączeniem czasu sponsorowania.
Większość europejskich pacjentów nie ma dostępu do innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka, gdy tylko urządzenia otrzymają oznakowanie CE. Każdy kraj musi najpierw podjąć decyzję o zwrocie, proces, który znacznie różni się w poszczególnych krajach.5 Chociaż oznakowanie CE można przyznać na podstawie mniejszej liczby danych klinicznych niż wymagane do zatwierdzenia przez FDA, europejskie standardy refundacji są często podobne lub wyższe niż te, które FDA nakłada na zatwierdzenie urządzenia. Kraje europejskie mogą wymagać dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, a także opłacalności.
We Francji scentralizowany organ podejmuje decyzje o refundacji po dokonaniu oceny bezpieczeństwa i skuteczności poszczególnych urządzeń. Decyzje o refundacji we Włoszech są podejmowane w różnych regionach, a Wielka Brytania i Niemcy przeprowadzają szerszą ocenę typów urządzeń lub procedur, a nie poszczególnych urządzeń. Zazwyczaj innowacyjne urządzenia, które nie są objęte istniejącą grupą związaną z diagnozą (DRG), wymagają przeglądu w ramach dłuższego procesu oceny technologii medycznych, który ocenia bezpieczeństwo, korzyści kliniczne i opłacalność. Podawane przez rząd informacje o terminie zwrotu różnią się w zależności od kraju. Szacunkowe ramy czasowe wynoszą średnio 71,3 miesiąca w Niemczech, od 36,0 do 48,0 miesięcy we Francji, 16,4 do 26,3 miesięcy we Włoszech i 18 miesięcy w Wielkiej Brytanii.
Porównanie czasu na rynek w procesach zatwierdzania i zwrotu z rynku części zamiennych
[patrz też: olejek jojoba, olej makadamia, olejek tamanu ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olej makadamia olejek jojoba olejek tamanu

Dostęp pacjenta do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu ad

W roku podatkowym 2011 FDA zatwierdziła 40 wniosków o PMA. Średni czas przeglądu wyniósł 13,1 miesiąca, z czego 8,4 miesięcy przypada na czas przeglądu FDA, i 4,7 miesięcy do czasu, gdy agencja czeka na sponsora w celu usunięcia braków we wniosku ( czas sponsorowania ) .3 CMS zapewnia zwrot większości urządzenia, gdy uzyskają zatwierdzenie FDA. Jednak w przypadku ograniczonej liczby urządzeń w każdym roku CMS przeprowadza krajowe ustalanie zasięgu w odpowiedzi na zewnętrzne wnioski o walidację lub urządzenia, które mają ograniczone lub sprzeczne dowody korzyści klinicznych. W ciągu ostatnich 5 lat budżetowych proces ten wynosił średnio 8,6 miesiąca. Mimo że trudno jest uzyskać dane na temat czasu, jaki ubezpieczyciele prywatni podejmują w celu podejmowania decyzji dotyczących zakresu, niepotwierdzone informacje od prywatnych ubezpieczycieli sugerują, że decyzje podejmowane są w ciągu kilku tygodni lub kilku miesięcy po Zatwierdzenie przez FDA, w zależności od ilości i jakości dowodów korzyści klinicznych. Natomiast w Europie większość z 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) finansowała publicznie systemy opieki zdrowotnej; takie systemy obejmują około cztery piąte populacji czterech największych rynków urządzeń. Wszystkie kraje UE wymagają, aby urządzenia uzyskały najpierw oznaczenie Conformité Européenne (CE), które odnosi się do symbolu umieszczonego na produktach, który wskazuje na akceptację rynkową w całej UE. Proces oznaczania znakiem CE jest przeprowadzany przez jednostki notyfikowane przez organizacje zewnętrzne, które zostały akredytowane przez kraj członkowski w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, ale nie oceniają skuteczności (co wymaga większej ilości danych klinicznych). Chociaż publicznie dostępne dane są ograniczone, anegdotyczne informacje od jednostek notyfikowanych sugerują, że proces trwa od do 3 miesięcy, z wyłączeniem czasu sponsorowania.
Większość europejskich pacjentów nie ma dostępu do innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka, gdy tylko urządzenia otrzymają oznakowanie CE. Każdy kraj musi najpierw podjąć decyzję o zwrocie, proces, który znacznie różni się w poszczególnych krajach.5 Chociaż oznakowanie CE można przyznać na podstawie mniejszej liczby danych klinicznych niż wymagane do zatwierdzenia przez FDA, europejskie standardy refundacji są często podobne lub wyższe niż te, które FDA nakłada na zatwierdzenie urządzenia. Kraje europejskie mogą wymagać dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, a także opłacalności.
We Francji scentralizowany organ podejmuje decyzje o refundacji po dokonaniu oceny bezpieczeństwa i skuteczności poszczególnych urządzeń. Decyzje o refundacji we Włoszech są podejmowane w różnych regionach, a Wielka Brytania i Niemcy przeprowadzają szerszą ocenę typów urządzeń lub procedur, a nie poszczególnych urządzeń. Zazwyczaj innowacyjne urządzenia, które nie są objęte istniejącą grupą związaną z diagnozą (DRG), wymagają przeglądu w ramach dłuższego procesu oceny technologii medycznych, który ocenia bezpieczeństwo, korzyści kliniczne i opłacalność. Podawane przez rząd informacje o terminie zwrotu różnią się w zależności od kraju. Szacunkowe ramy czasowe wynoszą średnio 71,3 miesiąca w Niemczech, od 36,0 do 48,0 miesięcy we Francji, 16,4 do 26,3 miesięcy we Włoszech i 18 miesięcy w Wielkiej Brytanii.
Porównanie czasu na rynek w procesach zatwierdzania i zwrotu z rynku części zamiennych
[patrz też: naklejka na legitymację, wzorcowanie mierników, olejek tamanu ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację olejek tamanu wzorcowanie mierników